| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身和组件组成，根据器身是否带刀分为M 型(器身不带刀)和K 型(器身带刀)。M 型器身由传动杆(06Cr19Ni10)、套管(06Cr19Ni10)、转向手柄、转向扳手、活动手柄、击发按钮、固定手柄、推进手柄组成，组件由抵钉座(30Cr13)、钉匣底座、切割刀(30Cr13)、推片外套管(06Cr19Ni10)、组件保护盖(ABS)、钉仓部件(钉仓由PPA 制成，吻合钉由TA2G 或TA18 制成)组成。K 型器身由抵钉座(30Cr13)、钉仓夹板、切割刀(30Cr13)、套管(06Cr19Ni10)、转动手柄、刀片方向切换钮、复位按钮、固定手柄、锁合手柄、击发手柄组成，组件由钉仓(PPA)、推钉器(PPA)、推动滑块、推钉器护罩、组件保护盖(ABS)、吻合钉(TA2G 或TA18)组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222021331 |
| 注册人名称 | 臣诺（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园第 2 栋 10 层 1017 号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园 10 栋 402 室 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-24 变更内容：1、变更申请人名称由“臣诺（湖南）医疗器械有限公司”变更为“湖南辰润医疗科技有限公司”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园 10 栋 402 室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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