| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线管头、限束器、CBCT摄影和曲面体层摄影探测器、头影测量摄影探测器、图像处理系统(Bon-Master 影像管理程序，软件发布版本：1.7；Bon-Capture 影像采集程序，软件发布版本：1.7)、辅助定位装置(CT/全景颌托、TMJ 颌托、太阳穴部位头部支架、耳部支架、激光定位灯)、机架、触控板(触控板程序，软件发布版本：1.9)组成。其中头影测量摄影探测器和耳部支架只适用于Bondream 3D-1020S和Bondream 3D-1020MS(配置1、2、3、4、5)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影(头颅侧位)，供医疗机构作口腔颌面部X射线成像诊断用。头影测量摄影只适用于Bondream 3D-1020S和Bondream 3D-1020MS(配置1、2、3、4、5)。 |
| 型号规格 | Bondream 3D-1020S、Bondream 3D-1020E、Bondream 3D-1020MS(配置1)、Bondream 3D-1020MS(配置2)、Bondream 3D-1020MS(配置3)、Bondream 3D-1020MS(配置4)、Bondream 3D-1020MS(配置5) |
| 注册证编号 | 国械注准20173061303 |
| 注册人名称 | 常州博恩中鼎医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层,常州西太湖科技产业园长扬路9号A3幢5层西侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201733013032022年6月30日同意更正注册证编号、备注内容，2022年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 | 2020-10-26 产品型号、规格，结构及组成，适用范围和产品技术要求变更对比表见附件。 2023-12-18 载明生产地址由:常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层;载明生产地址变更为:常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层,常州西太湖科技产业园长扬路9号A3幢5层西侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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