| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.类风湿因子(RF)试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1)硝酸纤维膜：变性IgG-2(有效含量约0.35μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35μg/人份)2)结合垫：标记变性IgG-1的荧光微球2(标记抗原有效含量约0.105μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035 μg/人份)3)样品垫4)吸水纸2.稀释液主要成分：柠檬酸盐缓冲液(10mmol/L)、ProClin 300组成，pH=7.4±0.22.1通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀释液：1 mL/管，包装规格对应数量2.2LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀释液规格：总量5-25人份/盒 配 30mL*瓶*1瓶总量26-50人份/盒 配 30mL*瓶*2瓶总量51-75人份/盒 配 30mL*瓶*3瓶总量76-100人份/盒 配 30mL*瓶*4瓶总量101-125人份/盒 配 30mL*瓶*5瓶总量126-150人份/盒 配 30mL*瓶*6瓶总量151-175人份/盒 配 30mL*瓶*7瓶总量176-200人份/盒 配 30mL*瓶*8瓶3.其他组成：说明书、吸管(选配)、校准曲线(二维码)； |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆和全血中类风湿因子含量。 |
| 型号规格 | 通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 通用规格及LS-1000110020002100400070007100配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，在10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。LS-30003100300831083200320878007808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃~30℃条件下，最长不超过15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401391 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401391 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2022-09-05注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层” |
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