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当前位置: 首页 > 国产器械 > 上臂式电子血压计 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 上臂式电子血压计
结构及组成/主要组成成分 由主机和袖带组成。
适用范围/预期用途 该产品以示波法无创地测量成人舒张压、收缩压、心率,其数值供诊断参考。
型号规格 KE-B101、KE-B101A、KE-B102、KE-B102A、KE-B103、KE-B103A、KE-B104、KE-B104A、KE-105、KE-B105A、KE-B106、KE-B106A、KE-B601、KE-B602
注册证编号 豫械注准20222070093
注册人名称 河南友倍康医疗器械有限公司
注册人住所 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋
生产地址 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋
备注 本文件与“上臂式电子血压计(注册证编号:豫械注准20222070093)”医疗器械注册证共同使用。
批准日期 2022-08-10
有效期至 2027-03-31
变更情况 /
编码代号2018 07医用诊察和监护器械
管理分类
企业联系电话 15239193642; 0371-60295590
指导原则 动态血压测量仪注册技术审查指导原则
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则(2023年第26号)
无创血糖监测产品注册审查指导原则(2023年第42号)
电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
相关标准 YY 0781-2010 血压传感器
YY 1139-2013 心电诊断设备
YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求
YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线
YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
GB 3053-1993 血压计和血压表
YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分:多参数患者监护设备安全专用要求
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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