| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及组件(以下简称“切割吻合器及切割组件”)，包含一次性使用直线切割吻合器(以下简称“切割吻合器”)和一次性使用直线切割组件(以下简称“切割组件”)。其中切割吻合器含有一个切割组件。切割吻合器根据外形不同分为A、B两种型号。切割吻合器及切割组件由切割吻合器和切割组件构成。切割吻合器和切割组件(A型)由钉仓、抵钉座支架、钉仓支架、固定手柄、活动手柄、推钮、吻合钉、切割刀、钉仓盖板组成。切割吻合器和切割组件(B型)由钉仓、抵钉座、旋转臂、活动手柄、按钮、推钮、固定手柄 、吻合钉、导向头、钉仓保护盖组成。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 切割吻合器：AQG-A55B、AQG-A55G、AQG-A75B、AQG-A75D、AQG-A75G、AQG-A100B、AQG-A100G、AQG-B60B、AQG-B60G、AQG-B80B、AQG-B80G、AQG-B100B、AQG-B100G 切割组件：AQGZ-A55B、AQGZ-A55G、AQGZ-A75B、AQGZ-A75D、AQGZ-A75G、AQGZ-A100B、AQGZ-A100G、AQGZ-B60B、AQGZ-B60G、AQGZ-B80B、AQGZ-B80G、AQGZ-B100B、AQGZ-B100G |
| 注册证编号 | 苏械注准20222020626 |
| 注册人名称 | 江苏安欣医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区河海西路538号21号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区河海西路538号21号楼, 常州市新北区河海西路538号8号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222020626”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 2022-08-26生产地址变更 由“常州市新北区河海西路538号21号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼, 常州市新北区河海西路538号8号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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