| 产品名称 | 鼻部治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、鼻电极、一次性使用棉柱电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急性鼻炎、慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎的治疗及引起的鼻塞、流涕、嗅觉减退、头痛、头晕症状的缓解和辅助治疗。 |
| 型号规格 | RM-2A |
| 注册证编号 | 冀械注准20212090638 |
| 注册人名称 | 河北路德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街769号京津冀协作创新示范园201号C栋206-1 |
| 生产地址 | 石家庄高新区太行南大街769号京津冀协作创新示范园201号C栋206-1 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20162260269 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2021-09-24:1.生产地址:“石家庄市新石北路368号金石园区3号楼四层东侧”变更为“石家庄高新区太行南大街769号京津冀协作创新示范园201号C栋206-1” 2.注册地址:“石家庄市新石北路368号金石园区3号楼四层东侧”变更为“石家庄高新区太行南大街769号京津冀协作创新示范园201号C栋206-1”\n,:/\n,:1、型号规格变化：增加新型号RM-2C，同时删除原型号RM-2A，即型号规格由RM-2A变更为RM-2C。 2、结构及组成变化：结构组成由“由主机、鼻电极、一次性使用棉柱电极组成。”修改为“由一体化主机和一次性使用棉柱电极组成。”。 3、产品技术要求变化：针对产品型号规格、结构组成及执行新版 GB 9706.1-2020及配套并列标准等具体变化，修订了技术要求中的型号命名、输出电压、检验方法等内容，增加了低电量提示、软件版本号等内容，具体变化详见技术要求变更对比表。\n |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-85511027; 0311-83806866 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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