| 产品名称 | 一次性使用可视喉镜片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由锁扣、套管、压舌板三部分组成，材质为聚碳酸酯(PC)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212080826 |
| 注册人名称 | 河南埃纳生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号 |
| 生产地址 | 河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用可视喉镜片(注册证编号：豫械注准20212080826)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0395-3181516; 0396-3366018;0396-3366017;18688206655;18676206333 |
| 指导原则 | 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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