| 产品名称 | 低温甲醛灭菌器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 低温甲醛灭菌器由灭菌室、加热系统、排气净化系统、内循环净化系统、真空管路系统、进灭菌剂系统、控制系统(含软件)、记录系统等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 低温甲醛灭菌器用于耐受真空、耐受甲醛的医疗器械灭菌。 |
| 型号规格 | YMFS-140D |
| 注册证编号 | 渝械注准20212110133 |
| 注册人名称 | 重庆优玛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附37号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附37号A区 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 编码代号2018 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-67465535; 023-67465525;023-67465296 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 YY 0215-2008 医用臭氧消毒柜 确认和常规控制要求 YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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