| 产品名称 | 单臂一体式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂一体式外固定支架分为：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、J型、K型、L型、M型、N型、P型、S和T型。A型由螺杆、固定块、左旋滑块、压紧螺母、定位板、M4内六角螺钉、右旋滑块组成；B型由定位板、螺杆、左定位块、M4内六角螺钉、压紧螺母、右定位块组成；C型由定位板、螺杆、左定位块、M4内六角螺钉、压紧螺母、右定位块组成；D型由定位板、螺杆、定位块、M4内六角螺钉、压紧螺母 、螺母组成；E型由定位板1、压紧螺母1、螺杆、M4内六角螺钉、定位块、定位板2、压紧螺母2、六角螺母组成；F型由定位板、螺杆、左定位块、M4内六角螺钉、压紧螺母 、右旋定位滑块组成；G型由掌部连接条、滑台、支架主体、内六角螺钉组成；H型由距离调节器、固定销、方向调节固定器、可滑块Ⅰ、内六角紧固螺钉M6、可滑块Ⅱ、内六角螺钉M6 、压紧座、内六角长螺钉M6、压紧块组成；J型由左球头关节固定器、套圈、弹性圆柱销Ⅰ、滑杆、滑套、右球头关节固定器、锁紧螺钉、距离调节器、弹性圆柱销Ⅱ组成；K型由“一”型钉夹、偏心轴、可调联杆、距离调节器组成；L型由“T”型钉夹、偏心轴、可调联杆、距离调节器、“一”型钉夹组成；M型由“Y”型钉夹 、偏心轴、可调联杆、距离调节器、“一”型钉夹组成；N型由“一”型钉夹、轴垫、偏心轴、连杆1、连杆连接器、连杆2组成；P型由支紧螺钉M6、支架座压板、支架座、活动关节定位座、锁定螺栓M8、锁定螺栓M6、活动关节座压板、小活动关节座组成；S型由滑轨、手柄、螺杆调节器、提拉针夹、销、可旋夹针模块；T型由针杆固定夹、连接杆、提拉针夹、销、调节器、手柄组成。单臂一体式外固定支架以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨针配套，供临床骨科外固定用。 |
| 型号规格 | 单臂一体式外固定支架型号划分为16个型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、J型、K型、L型、M型、N型、P型、S和T型。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212041003 |
| 注册人名称 | 无锡倍达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区, 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212041003”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2026-06-24 |
| 变更情况 | 2022-08-26生产地址变更 由“无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区”变更为“无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区, 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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