| 产品名称 | 脉搏血氧仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脉搏血氧仪由传感器、微处理器、嵌入式软件、电池、电声元件、液晶显示屏及外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过建立光辐射与人体组织血氧饱和度间关系,供临床无创估算监测人体动脉血氧饱和度和脉率用。 |
| 型号规格 | YBK301、YBK302、YBK303、YBK304、YBK305、YBK306、YBK307、YBK308、YBK309、YBK310、YBK201、YBK202、YBK203、YBK205、YBK206 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212070064 |
| 注册人名称 | 河南友倍康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15239193642; 0371-60295590 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 GB/T 21416-2008 医用电子体温计 YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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