| 产品名称 | 一次性使用导尿组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性使用无菌导尿管、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用引流袋、一次性使用PE手套、一次性使用治疗巾、医用镊子、医用棉球、脱脂纱布块、洞巾、包布、球囊充起器、碘伏棉球、石蜡棉球、物品盒、尿样管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构临床导尿时使用 |
| 型号规格 | 常规 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182140396 |
| 注册人名称 | 河南省戈尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾镇北工业区 |
| 生产地址 | 长垣市丁栾镇北工业区 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用导尿组件(注册证编号：豫械注准20182140396)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2023-08-19 |
| 变更情况 | 2019-01-09产品名称由“一次性使用导尿包”变更为“一次性使用导尿组件”；结构及组成由“本产品由一次性使用无菌导尿管、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用引流袋、医用镊子、医用棉球、脱脂纱布块、洞巾、包布、球囊充起器、物品盒、尿样管组成。”变更为“本产品由一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用PE手套、医用镊子、医用棉球、医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾、一次性医用洞巾、一次性使用包布、球囊充起器、碘伏棉球、石蜡棉球、物品盒、尿样管组成。”；产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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