| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中降钙素原(PCT)的浓度，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400919 |
| 注册人名称 | 湖南赛迪亚生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-25 变更内容："1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-83851999; 13671625079 |
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