| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体里层为聚丙烯纺粘无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布或PET水刺无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。以非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。 |
| 型号规格 | YLYN-11、YLYN-12(175mm×95mm、145mm×90mm) |
| 注册证编号 | 冀械注准20212140078 |
| 注册人名称 | 以岭健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区天山大街238号 |
| 生产地址 | 衡水市故城县经济开发区奥冠大街009号 |
| 批准日期 | 2021-02-05 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2021-03-12:1.生产地址:“石家庄高新区天山大街238号”变更为“石家庄高新区天山大街238号、衡水市故城县经济开发区奥冠大街009号” ,2022-02-10:1.生产地址:“石家庄高新区天山大街238号、衡水市故城县经济开发区奥冠大街009号”变更为“衡水市故城县经济开发区奥冠大街009号” ,2022-02-17:1.结构及组成:“一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体里外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。以非无菌形式提供，一次性使用。”变更为“产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体里层为聚丙烯纺粘无纺布，外层为聚丙烯纺粘无纺布或PET水刺无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。以非无菌形式提供，一次性使用。”2.规格型号:“平面挂耳型（175mm×95mm）”变更为“YLYN-11、YLYN-12（175mm×95mm、145mm×90mm）”3.适用范围:“适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。”变更为“适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。不得用于有无菌要求的医疗过程或环境。”4、技术要求变更对比表：见附表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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