| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡、说明书组成。检测卡由试纸条、塑料卡壳、干燥剂组成。其中试纸条主要由荧光垫(包被羊抗人PCT多克隆荧光微球抗体和羊抗兔多克隆荧光微球抗体)、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人PCT单克隆抗体，C线包被兔IgG)、吸水纸、PVC底板等构成。样本稀释液含磷酸盐缓冲液和Proclin300。ID卡含该批次试剂标准曲线参数。 PCT质控品：基质为磷酸盐缓冲液和牛血清白蛋白，主要成分为降钙素原。质控品靶值具有批特异性，靶值范围见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆和全血样本中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂盒：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；降钙素原质控品(选配)：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒：2～8℃避光干燥处保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月，8～27℃避光干燥处保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，在15～30℃、40～80%RH条件下，有效期为1小时。 PCT质控品：2～8℃避光保存，有效期为12个月。开瓶溶解后，2～8℃保存，稳定期为5天；室温(27～28℃)保存，稳定期为6小时；开瓶溶解分装后，-20℃及以下保存，稳定期为30天，不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400043 |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400043”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-30 |
| 有效期至 | 2026-01-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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