| 产品名称 | 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、五联检测卡。五联检测卡由亲水膜、电极片、双面胶组成，内含五条相互独立的通道，分别点涂PT试剂：凝血激酶(有效含量约0.065μg/人份)、APTT试剂：液态硅土(有效含量约0. 05μg/人份)、FIB试剂：凝血酶(有效含量约0.75μg/人份)、TT试剂：凝血酶(有效含量约0.3μg/人份)、ACT试剂：硅土(有效含量约50μg/人份)2、其他组成：说明书、校准曲线二维码； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血或末梢血的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)和活化凝血时间(ACT)。 |
| 型号规格 | PT/APTT-1 PT/APTT-12 PT/APTT-24 PT/APTT-48 PT/APTT-100 PT/APTT-200PT/ACT-1 PT/ACT-12 PT/ACT-24PT/ACT-48 PT/ACT-100 PT/ACT-200APTT/ACT-1 APTT/ACT-12 APTT/ACT-24APTT/ACT-48 APTT/ACT-100 APTT/ACT-200PT/TT-1 PT/TT-12 PT/TT-24PT/TT-48 PT/TT-100 PT/TT-200PT/APTT/TT-1 PT/APTT/TT-12PT/APTT/TT-24 PT/APTT/TT-48PT/APTT/TT-100 PT/APTT/TT-200PT/APTT/ACT-1 PT/APTT/ACT-12PT/APTT/ACT-24 PT/APTT/ACT-48PT/APTT/ACT-100 PT/APTT/ACT-200PT/APTT/TT/FIB-1 PT/APTT/TT/FIB-12PT/APTT/TT/FIB-24 PT/APTT/TT/FIB-48PT/APTT/TT/FIB-100 PT/APTT/TT/FIB-200PT/ACT/APTT/TT/FIB-1 PT/ACT/APTT/TT/FIB-12PT/ACT/APTT/TT/FIB-24PT/ACT/APTT/TT/FIB-48PT/ACT/APTT/TT/FIB-100PT/ACT/APTT/TT/FIB-200PT/APTT-1-P PT/APTT-12-P PT/APTT-24-P PT/APTT-48-P PT/APTT-100-P PT/APTT-200-PPT/ACT-1-P PT/ACT-12-P PT/ACT-24-PPT/ACT-48-P PT/ACT-100-P PT/ACT-200-PAPTT/ACT-1-P APTT/ACT-12-P APTT/ACT-24-PAPTT/ACT-48-P APTT/ACT-100-P APTT/ACT-200-PPT/TT-1-P PT/TT-12-P PT/TT-24-PPT/TT-48-P PT/TT-100-P PT/TT-200-PPT/APTT/TT-1-P PT/APTT/TT-12-PPT/APTT/TT-24-P PT/APTT/TT-48-PPT/APTT/TT-100-P PT/APTT/TT-200-PPT/APTT/ACT-1-P PT/APTT/ACT-12-PPT/APTT/ACT-24-P PT/APTT/ACT-48-PPT/APTT/ACT-100-P PT/APTT/ACT-200-PPT/APTT/TT/FIB-1-P PT/APTT/TT/FIB-12-PPT/APTT/TT/FIB-24-P PT/APTT/TT/FIB-48-PPT/APTT/TT/FIB-100-P PT/APTT/TT/FIB-200-PPT/ACT/APTT/TT/FIB-1-P PT/ACT/APTT/TT/FIB-12-PPT/ACT/APTT/TT/FIB-24-PPT/ACT/APTT/TT/FIB-48-PPT/ACT/APTT/TT/FIB-100-PPT/ACT/APTT/TT/FIB-200-P |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒4℃～30℃密封保存，有效期为18月。检测卡为独立包装，铝箔袋开封后，应在10分钟内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202401108 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202401108”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2022-09-05生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号” |
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