| 产品名称 | 医用腔道润滑剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由甘油、黄原胶、二甲基硅油、食用香精、纯化水等成分组成的润滑剂和盛装润滑剂的容器(外购)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于各种医疗器械进入人体腔道的润滑。 |
| 型号规格 | 10ml/支、15ml/支、20ml/支、25ml/支、30ml/支、35ml/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 常温下贮存。 有效期2年。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20152060055 |
| 注册人名称 | 广西信业生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
| 生产地址 | 广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
| 备注 | 原注册证编号:桂械注准20152660055 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2025-07-02 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、产品结构组成：由“本产品是由甘油、黄原胶、二甲基硅油、食用香精、纯化水等组成的润滑剂和盛装润滑剂的喷雾瓶组成。润滑剂外观为半透明均匀液体；pH值为4.5～7.5；黏度为1500-2000mPa.s”变更为“本品由甘油、黄原胶、二甲基硅油、苹果香精、纯化水组成的润滑剂和聚乙烯瓶（外购）组成”；2、产品适用范围：由“用于各种医疗器械进入人体腔道的润滑”变更为“用于各种医疗器械进入人体腔道的润滑。非无菌提供”；3、产品适用人群：增加妊娠期、分娩期及哺乳期妇女；4、产品说明书：“主要成分”变更为“本品由甘油、黄原胶、二甲基硅油、苹果香精、纯化水组成的润滑剂和聚乙烯瓶（外购）组成”。“适用范围”变更为“用于各种医疗器械进入人体腔道的润滑。非无菌提供”。“注意事项”变更为“1.为避免交叉感染，一瓶只供一人使用，包装破损严禁使用。2.心血管功能不全患者、恶性高热患者禁用。3.妊娠期、分娩期及哺乳期妇女，请在医师指导下使用。”详见产品说明书；5、产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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