| 产品名称 | 睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 试剂1：1瓶(100人份：5mL;200人份：10mL)，抗-抗睾酮特异性鼠单抗包被的磁微粒，防腐剂：ProClin300。 试剂2：1瓶(100人份：5mL;200人份：10mL)，吖啶酯标记的睾酮抗原，防腐剂：ProClin300。 试剂3：1瓶(100人份：5mL;200人份：10mL)，含抗睾酮特异性鼠单抗的蛋白缓冲液，防腐剂：ProClin300 校准品1：1mL×1瓶，含有去类固醇基质血清的冻干品，浓度＜0.1ng/mL。 校准品2：1mL×1瓶，含有睾酮抗原的冻干品，浓度范围：0.8ng/mL～1.5ng/mL。 校准品3：1mL×1瓶，含有睾酮抗原的冻干品，浓度范围：8ng/mL～13ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的睾酮。 |
| 型号规格 | 包装规格：100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)适用仪器：Caris200、Wan200+ |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202400185 |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 批准日期 | 2020-03-09 |
| 有效期至 | 2025-03-08 |
| 变更情况 | 2022年08月29日 1、生产地址由"厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼"变更为"厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼"。 2023年04月21日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）”。 2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。 3、产品技术要求变更。 4、说明书变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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