| 产品名称 | 经皮气管切开组套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、抽液管制成。附件由旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推注器组成。按一次性气管切开插管内径大小分为 6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0十种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管切开时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | PJQ-6.5(7.0/7.5/8.0/8.5/9.0/9.5/10.0/10.5/11.0)-A |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080366 |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080366”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-01 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2022-09-01结构及组成变更 由“经皮气管切开组套由一次性气管切开插管（PVC）和附件组成，一次性气管切开插管主要由充气管、固定翼、套囊、机器端、套囊、指示球囊组成，附件由旋转扩张器（ABS）、J型导丝（镍钛合金）、插入引导器（PC）、探针（12Cr18Ni9）、手术刀（12Cr18Ni9）、推助器（PP）组成；按一次性气管切开插管内径不同分为10种。产品经环氧乙烷灭菌，出厂应无菌。”变更为“经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、抽液管制成。附件由旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推注器组成。按一次性气管切开插管内径大小分为 6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0十种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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