| 产品名称 | 生物刺激反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含嵌入式软件、4个电刺激通道、4个肌电采集通道)、电极线、阴道电极、直肠电极、粘胶电极片、音箱组成。其中阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。主机含嵌入式软件，软件名称：生物刺激反馈仪软件；软件型号规格：RSD RB4、RSD RB4T、RSD RB4A、RSD RB4P；发布版本：V2.12。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 |
| 型号规格 | RSD RB4、RSD RB4T、RSD RB4A、RSD RB4P |
| 注册证编号 | 苏械注准20202090262 |
| 注册人名称 | 南京锐诗得医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路2号1幢2层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产), 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202090262”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-01 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2022-09-01生产地址变更 由“委托生产地址：南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层”变更为“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区(委托生产), 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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