| 产品名称 | 胃蛋白酶原I和II检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 1人份独立包装 25人份/盒50人份/盒 100人份/盒 由试纸条和试纸条壳、干燥剂、铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有胶体金标记的PGI、PGII标记抗体，PGI标记抗体：1.0mg/mL，鼠源；PGII标记抗体：1.0mg/mL，鼠源)、硝酸纤维素膜(T1线包被有PGI划线抗体：1.0mg/mL，鼠源、T2线包被有PGII划线抗体：1.0mg/mL，鼠源)，C线包被有羊抗鼠IgG(1.0mg/mL，羊源)、吸水垫、PVC衬垫组成 加样吸管 25个/盒；50个/盒；100个/盒 － 样品稀释液 25人份/盒：3mL/瓶；50人份/盒：4mL/瓶；100人份/盒：7mL/瓶 含0.01M无水磷酸氢二钠、0.01M无水磷酸二氢钠、0.9%氯化钠的0.01M PBS缓冲液，pH值：7.0±0.2说明书 1份/盒 － 标准曲线卡 1份/盒 －注1：不同批号胃蛋白酶原I和II检测试剂盒(胶体金法)各组分不能互换；注2：胃蛋白酶原I和II校准品已溯源至江苏宜偌维盛生物技术有限公司的胃蛋白酶原I检测试剂盒(胶体金法)、胃蛋白酶原II检测试剂盒(胶体金法)，其标示值及不确定度信息见说明书附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中胃蛋白酶原I和II的含量。 |
| 型号规格 | 卡型，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400008 |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400008 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2025-01-09 |
| 变更情况 | 2022-08-26注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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