| 产品名称 | 车载数字X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高压发生器AKHF-50、平板探测器AKTC-4343R、X射线管组件AKQG-150T、限束器AKXS-Ⅲ、控制台AKZT-T01、平板架TYJJ-P01、球管架TYJJ-Q01、电气柜AKDY-T03、储能柜AKBS-T03、图像处理系统(版本V2.00)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于常规及车载数字X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | AKHX-18DXR |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060883 |
| 注册人名称 | 深圳市艾克瑞电气有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区大坑路8号A栋101，201，301，302 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区大坑路8号A栋101，201，301，302 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060883”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2019-08-19: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区大坑路8号A栋101，201，301，302”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道南约社区炳坑工业区7栋一层、二层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道同乐社区大坑路8号A栋101，201，301，302”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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