| 产品名称 | 人AGTR1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AGTR1 PCR反应液、CYP2C9*3 PCR反应液、反应酶、AGTR1野生型质控品、AGTR1突变型质控品、CYP2C9*3野生型质控品、CYP2C9*3突变型质控品(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于从人体外周血(EDTA抗凝)样本中提取基因组DNA进行体外定性检测人AGTR1(1166A>C)基因多态性，包括野生型(A/A)、杂合型(A/C)、突变型(C/C)以及CYP2C9*3(1075 A>C)基因多态性，包括野生型(A/A)、杂合型(A/C)、突变型(C/C)。 |
| 型号规格 | 32人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃±5℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400010 |
| 注册人名称 | 杭州百迈生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼四楼413、415 |
| 备注 | 2020年12月11日同意更正产品储存条件及有效期，2020年01月08日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-12-11 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2022-08-24 1.储存条件及有效期由“-20℃±10℃保存，有效期7个月。”变更为“-20℃±5℃保存，有效期12个月。”。2.产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2024-07-12 产品技术要求和说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修改产品技术要求和说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-82725909; 13588256217;0571-85828506;15258862349 |
| 网址 | 暂无权限 |
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