| 产品名称 | 便携式生物刺激反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含嵌入式软件，发布版本：V1、电刺激通道、肌电采集通道)、电极线、阴道电极(选配)、直肠电极(选配)、一次性使用阴道电极(选配)、粘胶电极片组成。其中阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 |
| 型号规格 | MLD M2R、MLD M2A、MLD M2B、MLD M2D、MLD M4R、MLD M4D、MLD M4E、MLD M4Plus |
| 注册证编号 | 苏械注准20192091547 |
| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192091547”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2022-08-29生产地址变更 由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层”变更为“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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