| 产品名称 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试管、管盖及附加剂组成。试管采用聚丙烯塑料（PP）制成，管盖采用聚乙烯塑料（PE）制成，附加剂为抗凝剂、血液凝固促进剂、血清分离剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体末梢血样的采集、转运、存储、离心 |
| 型号规格 | 见附件1 |
| 产品储存条件及有效期 | / |
| 注册证编号 | 冀械注准20192220129 |
| 注册人名称 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2019-06-05 |
| 有效期至 | 2024-06-04 |
| 变更情况 | 2019-08-01:生产地址变更为：由”“变更为“新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”; ,2020-10-30:1.生产地址:“新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间” 2.注册地址:“新乐市南环路189号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号” ,2021-09-06:型号、规格变更：见附表1。结构及组成变更：由“试管、管盖及附加剂组成。试管采用聚丙烯塑料(PP)制成，管盖采用聚乙烯塑料(PE)制成，附加剂为抗凝剂、血液凝固促进剂、血清分离剂”。变更为：“本产品由试管、管盖和添加剂组成。试管均采用聚丙烯塑料(PP)制成；A型管盖采用聚乙烯塑料(PE)制成，B型管盖采用丁基橡胶制成，D1型管盖采用聚乙烯塑料(PE)和弹性体（TPE）制成，D2型管盖采用聚乙烯塑料（PE）和丁基橡胶制成；添加剂为抗凝剂、血液凝固促进剂、血清分离剂”。技术要求变更：见附表2。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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