| 产品名称 | 一次性末梢采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 注式采血针由保护帽、塑柄和针体组成，针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成，塑料件由聚乙烯材料制成；盖式采血针由弹簧、保护帽、采血针触发器、后盖、针体、针体连接件和外壳组成，针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成，弹簧采用碳素弹簧钢丝或不锈钢钢丝制成，后盖由PE塑料制成，外壳由ABS或PP塑料制成，其余注塑件由ABS塑料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体循环末梢点刺取血样化验用。 |
| 型号规格 | 盖式：XLⅠ-0118、XLⅠ-0223、XLⅡ-1516、XLⅡ-1520、XLⅡ-2118、XLⅡ-2122、XLⅡ-2128、XLⅡ-2318、XLⅡ-2618、XLⅡ-2818、XLⅡ-3018；注式：XL III-21、XL III-22、XL III-23、XL III-24、XL III-25、XL III-26、XL III-27、XL III-28、XL III-29、XL III-30 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192220128 |
| 注册人名称 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间 |
| 批准日期 | 2019-06-05 |
| 有效期至 | 2024-06-04 |
| 变更情况 | 2019-08-01:生产地址变更为：由”新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号医疗器械库“变更为“新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”;\n,2020-10-30:1.生产地址:“新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间” 2.注册地址:“新乐市南环路189号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”\n,2021-06-24:结构及组成变更： “注式采血针由保护帽、塑柄和针体组成，针体采用O6Cr19Ni10不锈钢丝制成，塑料件由聚乙烯材料制成；盖式采血针由弹簧、保护帽、采血针触发器、后盖、针体、针体连接件和外壳组成，针体采用O6Cr19Ni10不锈钢丝制成，弹簧采用碳素弹簧钢丝或不锈钢钢丝制成，后盖由PE 塑料制成，外壳由ABS或PP塑料制成，其余注塑件由ABS塑料制成。” 变更为 注式采血针由保护帽、塑柄和针体组成，针体采用O6Cr19Ni10不锈钢丝制成，塑料件由聚乙烯材料制成；盖式采血针由弹簧、保护帽、采血针触发器、后盖、针体、针体连接件和外壳组成，针体采用O6Cr19Ni10不锈钢丝制成，弹簧采用碳素弹簧钢丝或不锈钢钢丝制成，后盖由PE 或ABS或PS塑料制成，外壳由ABS或PP塑料制成，其余注塑件由ABS或PS塑料制成。 ” 技术要求变更见附件。\n,2024-01-15:1、型号、规格变更： 由“盖式：XLⅠ-0118、XLⅠ-0223、XLⅡ-1516、XLⅡ-1520、XLⅡ-2118、XLⅡ-2122、XLⅡ-2128、XLⅡ-2318、XLⅡ-2618、XLⅡ-2818、XLⅡ-3018；注式：XL III-21、XL III-22、XL III-23、XL III-24、XL III-25、XL III-26、XL III-27、XL III-28、XL III-29、XL III-30” 变更为： “盖式：XLⅡ-2118、XLⅡ-2122、XLⅡ-2128、XLⅡ-2318、XLⅡ-2618、XLⅡ-2818、XLⅡ-3018；注式：XL III-21、XL III-22、XL III-23、XL III-24、XL III-25、XL III-26、XL III-27、XL III-28、XL III-29、XL III-30” 2、结构及组成变更： 由“注式采血针由保护帽、塑柄和针体组成；针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成，塑料件由聚乙烯材料制成；盖式采血针由弹簧、保护帽、采血针触发器、后盖、针体、针体连接件和外壳组成；针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成，弹簧采用碳素弹簧钢丝或不锈钢钢丝制成，后盖由PE或ABS或PS塑料制成，外壳由ABS或PP塑料制成，其余注塑件由ABS或PS塑料制成。” 变更为： “注式采血针由保护帽、塑柄和针体组成；针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成，保护帽和塑柄由PE塑料制成；盖式采血针由弹簧、保护帽、采血针触发器、后盖、针体、针体连接件和外壳组成；针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成，弹簧采用碳素弹簧钢丝或不锈钢钢丝制成，保护帽和采血针触发器由ABS或PS塑料制成,后盖和针体连接件由ABS或PS或PE塑料制成，外壳由ABS或PP塑料制成。” 3、技术要求变更：见技术要求变更对比表。已上传附件。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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