| 产品名称 | 环棒组合骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环棒组合骨科外固定支架选用GB/T 1220-2007、GB/T 4226-2009、GB/T 3280-2015、GB/T 4237-2015和GB/T 14975-2012中规定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10不锈钢和/或GB/T 3191-2010和GB/T 3880.1-2012中规定的2A12、2A14、6061、7075铝合金和/或GB/T 2965-2007和GB/T 3621-2007中规定的TA2、TA3、TA4纯钛及TC4钛合金和/或GB/T 13810-2017中规定的TA2G、TA3G、TA4G纯钛及TC4钛合金和/或碳纤维和/或450CA30PEEK(5600CF30 PEEK)材料制造，由环、连接棒、棒棒夹钳、棒针夹钳、环棒夹钳、环针夹钳、关节接头、延长装置、转向装置和附件等部件。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。以灭菌状态交付时，产品应无菌。灭菌交付的产品，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 环棒组合骨科外固定支架产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 产品储存条件及有效期 | "" |
| 注册证编号 | 津械注准20192040068 |
| 注册人名称 | 天津市新中医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰科技园区津围公路东侧 |
| 生产地址 | 天津市北辰科技园区津围公路东侧 |
| 批准日期 | 2022-08-12 |
| 有效期至 | 2024-05-09 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 2022-07-04 产品技术要求变更 2022-07-04 型号、规格变更 2022-07-04 结构及组成变更 2022-07-04 产品技术要求变更 2022-07-04 产品技术要求变更 2022-07-04 型号、规格变更 2022-07-04 产品技术要求变更 2022-07-04 型号、规格变更 2022-07-04 型号、规格变更 2022-07-04 产品技术要求变更 2022-07-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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