| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用聚乙烯、聚丙烯、ABS、尼龙材料制造。其结构由硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针(Ⅰ型)、腰椎穿刺针(Ⅱ型)、药液过滤器(过滤介质孔径2um)、空气过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、导引针、玻璃注射器、负压管、消毒刷、医用手套、手术洞巾、敷料巾、纱布块、胶条、敷贴、医用棉球、无菌台布。详细配置见产品技术要求配置表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对人体做硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)，蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)，硬膜外和腰椎联合麻醉。 |
| 型号规格 | AS-E、AS-S、AS-E/S Ⅱ |
| 注册证编号 | 国械注准20193081854 |
| 注册人名称 | 山东新华安得医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 生产地址 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20193081854延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2016-03-01“注册人住所:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号；生产地址:淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号；生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”。 2022-08-31 注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号;变更为：注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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