| 产品名称 | 全自动臂式电子血压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本血压计由主机和袖带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于以示波法测量成年人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考，不可做其他用途。 |
| 型号规格 | BSX526B、HR-SL311B、HR-SL312、HR-SL511B、HR-SL512、HR-SL712、HR-SL712B、HR-YB74B、HR-YB76、HR-YB76B、HR-SL721、HR-SL722、HR-SL721W、HR-SL722W、HR-SL721B、HR-SL522、HR-SL522W、HR-SL521B、HR-SL321W、HR-SL321B、HR-YB94、HR-YB96、HR-YB94W、HR-YB96W、HR-YB96B、BSX530B、BSX541、BSX542、BSX576、BSX576W、BSX573、BSX587、BSX527、BSX539、BSX503、BSX523、BSX530、BSX536、BSX538、BSX5811、BSX5812、BSX5815、BSX5816、BSX579、BSX579B、BSX579W |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20182071050 |
| 注册人名称 | 深圳市保身欣科技电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙岗街道五联社区爱联工业区13栋101、2-4楼 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道五联社区爱联工业区13栋101、2-4楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182071050”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2023-12-09 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13530504161; 18675531931;0755-28719103;13530501959;0755-28702440;18138260257 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
