| 产品名称 | 一次性使用鼻胃肠管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻胃肠管由含显影线的导管、接头、导丝、手柄组成。导管和接头采用聚氯乙烯材料，导丝由医用304不锈钢制成，手柄由高密度聚乙烯制成。鼻胃肠管的导管及连接件与管体连接处应能承受不小于15N的静拉力，持续15s未断裂或分离；密封所有进出口，鼻胃肠管接头与连接件的连接件处应在50kPa的水压下2min无泄漏；对外径小于等于3.3mm的喂食管，流量应不小于15ml/min；对外径大于3.3mm的喂食管，流量应不小于25ml/min；鼻胃肠管应无菌，产品采用环氧乙烷气体灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于进行空肠营养和胃内输送、灌注和减压用。 |
| 型号规格 | 8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr |
| 产品储存条件及有效期 | 运输工具应清洁卫生、隔离火源。本产品应存放在干燥阴凉处，注意防水，避免阳光直射，严禁与有毒有害物质共同存放。本产品应贮存在相对湿度不大于80%，清洁、避光、无腐蚀性气体、通风良好的室内。经环氧乙烷灭菌后，有效期两年(由加速试验获得) |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182660015 |
| 注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司 |
| 注册人住所 | 单县开发区樊楼路南 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2023-01-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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