| 产品名称 | 一次件使用缝合换药套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由基本配置缝合针、缝合线、橡胶检查手套、棉球、镊子、纱布块和选用配置洞巾、PE手套组成；Ⅱ型由PE手套、棉球、镊子、包布、纱布块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床进行缝合手术或换药时使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182140400 |
| 注册人名称 | 河南省戈尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾镇北工业区 |
| 生产地址 | 长垣市丁栾镇北工业区 |
| 备注 | 本文件与“一次件使用缝合换药套件(注册证编号：豫械注准20182140400)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2023-08-19 |
| 变更情况 | 2018-12-24产品名称由“一次性使用缝合换药包”变更为“一次性使用缝合换药套件”； 结构及组成由“Ⅰ型由基本配置缝合针、缝合线、橡胶检查手套、棉球、镊子、纱布块和选用配置洞巾、PE手套组成；Ⅱ型由PE手套、棉球、镊子、包布、纱布块组成”变更为“Ⅰ型由基本配置：医用缝合针、医用缝合线、医用脱脂纱布块和选配：一次性使用医用橡胶检查手套、医用碘伏棉球、医用酒精棉球、医用棉球、一次性使用镊子、一次性使用治疗巾、一次性医用洞巾、一次性使用PE检查手套组成；Ⅱ型由基本配置：医用碘伏棉球、医用脱脂纱布块和选配：一次性使用PE检查手套、医用酒精棉球、医用棉球、一次性使用镊子、一次性使用治疗巾、包布组成”； 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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