| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成装量主要成分20人份/盒20人份/盒5人份/盒检测卡1人份/袋;2010人份/袋;21人份/袋;5检测线包被来源于小鼠的胃蛋白酶原I单克隆抗体B、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的胃蛋白酶原I单克隆抗体A。样本稀释液1.5mL;1瓶1.5mL;1瓶1.5mL;1瓶0.05MPBS缓冲液，pH7.4。校准曲线信息卡1个/盒1个/盒1个/盒/ |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的胃蛋白酶原I含量，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。 |
| 型号规格 | 20人份/盒5人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 10℃～30℃避光干燥保存,有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20182400081 |
| 注册人名称 | 北京美康基因科学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区南四环西路188号8区20号楼3层(园区) |
| 生产地址 | 北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）,南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室（委托生产）（统一社会信用代码：913201000532863051） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：南京美宁康诚生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品技术要求： 2.4 重复性 检测高、低两个浓度的样本，变异系数（CV）应不大于10%。 产品说明书： 【检验方法】 6、产品校准曲线信息以U盘形式提供给客户，保证每批销售产品至少配备1个该批号产品校准信息。 变更为 产品技术要求： 2.4 重复性 检测精密度血清样本，变异系数（CV）应不大于10%。 产品说明书： 【检验方法】 6、产品校准曲线信息以信息卡储存形式提供给客户，使用时，用扫描枪对产品包装中随附的校准信息卡进行扫描，即可读出该批试剂的校准信息。； 规格型号：20人份/盒变更为20人份/盒 5人份/盒； 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：产品技术要求附录A内容变更变更为产品技术要求附录A内容变更； 可能影响产品安全性、有效性的其他： 主要组成成分： 由样本稀释液、相应人份的检测卡组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的胃蛋白酶原I单克隆抗体B、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的胃蛋白酶原I单克隆抗体A。样本稀释液（2ml;1），0.05M PBS缓冲液，pH7.4变更为 主要组成成分： 组 成 装 量 主要成分 20人份/盒 20人份/盒 5人份/盒 检 测 卡 1人份/袋;20 10人份/袋;2 1人份/袋;5 检测线包被来源于小鼠的胃蛋白酶原I单克隆抗体B、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的胃蛋白酶原I单克隆抗体A。 样本稀释液 1.5mL;1瓶 1.5mL;1瓶 1.5mL;1瓶 0.05MPBS缓冲液，pH7.4。 校准曲线信息卡 1个/盒 1个/盒 1个/盒 / 。 (批准日期：20190308)。 生产地址：北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）变更为北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）,南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室（委托生产）。 (批准日期：20240620)。 住所：北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层(园区)变更为北京市丰台区南四环西路188号8区20号楼3层(园区)。 (批准日期：20240808) |
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