| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由相应人份的检测卡组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体B。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的降钙素原，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。 |
| 型号规格 | 20人份/盒；100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 10℃～30℃避光干燥保存,有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20182400080 |
| 注册人名称 | 北京美康基因科学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区南四环西路188号8区20号楼3层(园区) |
| 生产地址 | 北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）,南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室（委托生产）（统一社会信用代码：913201000532863051） |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：南京美宁康诚生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2028-02-10 |
| 变更情况 | “”变更为“ 产品技术要求中附录A变更 ”；“ 产品说明书： 【检验方法】 6、产品校准曲线信息以U盘形式提供给客户，保证每批销售产品至少配备1个该批号产品校准信息。 ”变更为“ 产品说明书： 【检验方法】 6、产品校准曲线信息以信息卡储存形式提供给客户，使用时，用扫描枪对产品包装中随附的校准信息卡进行扫描，即可读出该批试剂的校准信息。 ”。(批准日期：20200521)。 生产地址：北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）变更为北京市丰台区南四环西路188号总部基地15区5号楼7、8层（园区）,南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室（委托生产）。 (批准日期：20240620)。 住所：北京市丰台区南四环西路188号15区5号楼7层(园区)变更为北京市丰台区南四环西路188号8区20号楼3层(园区)。 (批准日期：20240808) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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