| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的降钙素原(PCT)含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400152 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2021-08-17 |
| 有效期至 | 2026-08-16 |
| 变更情况 | 适用机型变更的：【适用仪器】IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪；北京利德曼CI1000全自动化学发光免疫分析仪。请参阅仪器使用说明书变更为【适用仪器】IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪；CI1000全自动化学发光免疫分析仪；CI 1200全自动化学发光免疫分析仪；CI 1200 P全自动化学发光免疫分析仪；CI 1800全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000 S全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000 P全自动化学发光免疫分析仪。请参阅仪器使用说明书。 (批准日期：20190404)。 产品说明书： 变更为 产品说明书： 【检验方法】 准备工作 仪器准备：请使化学发光检测仪处于待测状态（参阅仪器使用说明书） 试剂信息导入分析仪：请用条码扫描器扫描校准品或质控品信息签，读取该批次校准品或质控品信息（IDS-iSYS分析仪用微型CD放入光驱中运行，读取信息）。 磁分离试剂准备：直接安放在仪器试剂仓内，等待40min(CI 1000型分析仪使用前彻底混匀，同时避免试剂内出现大量泡沫)。 试剂架加载：请直接将试剂架加载到试剂仓内，仪器通过条码识别。 校准品和质控品：校准品每瓶用0.5ml纯化水复溶并混匀；质控品每瓶用1.0ml纯化水复溶并混匀；平衡到室温后再用于检测（约需要15min）；需要加载到样品杯内再用于检测；取出的校准品或质控品不能再移回到原容器中；避免长时间在室温放置。。 (批准日期：20201105)。 生产地址：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层变更为北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢。 (批准日期：20210720)。 【适用仪器】 法国免疫诊断系统有限公司的（型号：IDS-iSYS）全自动生化免疫分析仪； 北京利德曼生化股份有限公司的（型号：CI1000）全自动化学发光免疫分析仪； 北京利德曼生化股份有限公司的（型号：CI1200）全自动化学发光免疫分析仪； 北京利德曼生化股份有限公司的（型号：CI1200 P）全自动化学发光免疫分析仪； 北京利德曼生化股份有限公司的（型号：CI 1800）全自动化学发光免疫分析仪； 北京利德曼生化股份有限公司的（型号：CI 2000）全自动化学发光免疫分析仪； 北京利德曼生化股份有限公司的（型号：CI 2000 S）全自动化学发光免疫分析仪； 北京利德曼生化股份有限公司的（型号：CI 2000 P）全自动化学a发光免疫分析仪。 【注意事项】 5.试剂盒中的某些试剂含有人或动物源组份，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测均为阴性，但是没有任何一项检测可以确保绝对安全，还是应该把此类试剂看成是一种潜在的生物危险品，处理时要像对待任何一种血清或血浆样本一样谨慎，应根据2004年发布的中华人民共和国国家标准实验室-生物安全通用要求所规定的处理方法实施。 变更为 【适用仪器】 本试剂盒适用于北京利德曼生化股份有限公司生产的下列仪器：CI1000、CI1200、CI1200 P、CI1800、CI2000、CI2000 S、CI2000 P全自动化学发光免疫分析仪，法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪。 【注意事项】 5.试剂盒中的某些试剂含有人或动物源组份，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测均为阴性，但是没有任何一项检测可以确保绝对安全，还是应该把此类试剂看成是一种潜在的生物危险品，处理时要像对待任何一种血清或血浆样本一样谨慎，应依据GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》所规定的处理方法实施。。 (批准日期：20220727) |
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