| 产品名称 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分持续给液(CBI)和持续给液＋自控给液(CBI+PCA)两种类型，由单向加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置(CBI没有)、管路和外圆锥接头组成。软管由DEHP增塑的PVC制成。持续给液型输注泵的标称流量可分为2mL/h、4mL/h,持续给液＋自控给液型输注泵的标称流量可分为2mL/h、4mL/h。CBI+PCA型自控给药剂量为0.5ml/次,自控间隔时间为15 min/次。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在临床微量给液治疗中持续或自控注入药液。 |
| 型号规格 | CBI100ml-2ml/h(4ml/h)、 CBI200ml-2ml/h(4ml/h)、 CBI+PCA100ml-2ml/h (4ml/h)、 CBI+PCA200ml-2ml/h(4ml/h) |
| 注册证编号 | 国械注准20143142084 |
| 注册人名称 | 镇江高冠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 镇江市丹徒区高桥镇四方桥村周家庄 |
| 生产地址 | 镇江市丹徒区高桥镇四方桥村周家庄 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2029-01-09 |
| 变更情况 | 2022-08-01 变更产品技术要求，详见附件。 2022-08-01 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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