| 产品名称 | 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1缓冲液主要成分：抗坏血酸(还原型)20mmoL；试剂2显色剂主要成分：4-(3.5-二溴-吡啶偶氮)-N-乙基-N-磺基丙基苯胺(3.5-DiBr-PAESA)0.10mmol/L；校准品(液体)：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液20mmol/L，五水硫酸铜(CuSO4middot;5H2O)25umol/L～31umol/L；质控品(液体)：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液20mmol/L，五水硫酸铜(CuSO4middot;5H2O)(水平1：10umol/L～20umol/L、水平2：21umol/L～35umol/L)。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中铜(Cu)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;30mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:24;4.2mL、试剂2:12;2.9mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL；270测试/盒；310测试/盒；360测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；540测试/盒；560测试/盒；720测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒。校准品(单水平)：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品(水平1)：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品(水平2)：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃ ~ 8℃密封避光保存，有效期为18个月 |
| 注册证编号 | 京械注准20172401149 |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证号：京食药监械(准)字2013第2401340号 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-11-29 |
| 变更情况 | 九强G9800、日立7180/7600/7100/7080/7060/7020、日立LABOSPECT003/008/008AS、奥林巴斯AU400/640、贝克曼 COULTER AU480/680/2700/5400/5800/CX7、贝克曼 COULTER UniCel DXC800、西门子 ADVIA 1800/2400/Dimension EXL/RXL、雅培 c4000/c8000/c16000、迈瑞BS-2000M、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、罗氏cobas c311生化分析仪、罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统 （cobas c 501模块）、全自动生化分析仪G92000。变更为九强G9800、日立 7180/7600/7100/7080/7060/7020/3100/3500/3110、日立 LABOSPECT003/008/008AS/006、贝克曼COULTER AU400/640/480/680/2700/5400/5800、贝克曼COULTER UniCel DXC800/CX7、西门子 ADVIA 1800/2400、西门子Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、迈瑞BS-2000M/BS-800/ BS-800M、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、罗氏cobas c 311全自动生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统 （cobas c 501模块）、科华G9800全自动生化分析仪、G92000全自动生化免疫分析仪。； 试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 2;60mL、试剂2: 2;20mL 试剂1: 1;30mL、试剂2: 1;10mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 2;45mL、试剂2: 2;15mL 试剂1: 24;4.2 mL、试剂2: 12;2.9 mL 试剂1: 24;3.8 mL、试剂2: 12;2.6mL 试剂1: 1;59mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 1;57mL、试剂2: 1;19mL 试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;6mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 200测试/盒（试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL） 240测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 260测试/盒（试剂1:1;49mL、试剂2:1;19mL） 300测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;24mL） 310测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;25mL） 320测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;67mL、试剂2:1;26.5mL） 350测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 360测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 400测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 450测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 470测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 480测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;26mL） 530测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 校准品（单水平）：1;2mL、1;1mL 质控品（水平1）：1;2mL、1;1mL、1;5mL 质控品（水平2）：1;2mL、1;1mL、1;5mL 变更为 试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 2;60mL、试剂2: 2;20mL 试剂1: 1;30mL、试剂2: 1;10mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 2;45mL、试剂2: 2;15mL 试剂1: 24;4.2 mL、试剂2: 12;2.9 mL 试剂1: 24;3.8 mL、试剂2: 12;2.6mL 试剂1: 1;59mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 1;57mL、试剂2: 1;19mL 试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;6mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1:12;3.8mL 试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL 200测试/盒（试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL） 240测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 260测试/盒（试剂1:1;49mL、试剂2:1;19mL） 300测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;24mL） 310测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;25mL） 320测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;67mL、试剂2:1;26.5mL） 350测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 360测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 400测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 450测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 470测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 480测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;26mL） 530测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 300测试/盒（试剂1:1;57mL 试剂2:1;20mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL，试剂2:1;23mL） 校准品（单水平）：1;2mL、1;1mL、1;3mL 质控品（水平1）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 质控品（水平2）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 。 (批准日期：20200109)。 试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 2;60mL、试剂2: 2;20mL 试剂1: 1;30mL、试剂2: 1;10mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 2;45mL、试剂2: 2;15mL 试剂1: 24;4.2 mL、试剂2: 12;2.9 mL 试剂1: 24;3.8 mL、试剂2: 12;2.6mL 试剂1: 1;59mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 1;57mL、试剂2: 1;19mL 试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;6mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1:12;3.8mL 试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL 200测试/盒（试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL） 240测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 260测试/盒（试剂1:1;49mL、试剂2:1;19mL） 300测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;24mL） 310测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;25mL） 320测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;67mL、试剂2:1;26.5mL） 350测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 360测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 400测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 450测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 470测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 480测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;26mL） 530测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 300测试/盒（试剂1:1;57mL 试剂2:1;20mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL，试剂2:1;23mL） 校准品（单水平）：1;2mL、1;1mL、1;3mL 质控品（水平1）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 质控品（水平2）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 变更为 试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 2;60mL、试剂2: 2;20mL 试剂1: 1;30mL、试剂2: 1;10mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 2;45mL、试剂2: 2;15mL 试剂1: 24;4.2 mL、试剂2: 12;2.9 mL 试剂1: 24;3.8 mL、试剂2: 12;2.6mL 试剂1: 1;59mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 1;57mL、试剂2: 1;19mL 试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;6mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1:12;3.8mL 试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL 200测试/盒（试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL） 240测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 260测试/盒（试剂1:1;49mL、试剂2:1;19mL） 300测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;24mL） 310测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;25mL） 320测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;67mL、试剂2:1;26.5mL） 350测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 360测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 400测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 450测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 470测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 480测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;26mL） 530测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 300测试/盒（试剂1:1;57mL 试剂2:1;20mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL，试剂2:1;23mL） 校准品（单水平，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL 质控品（水平1，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 质控品（水平2，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL； 2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月 变更为 2℃～8℃密封避光保存，有效期18个月。 (批准日期：20210601)。 包装规格减少为 试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 2;60mL、试剂2: 2;20mL 试剂1: 1;30mL、试剂2: 1;10mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 2;45mL、试剂2: 2;15mL 试剂1: 24;4.2 mL、试剂2: 12;2.9 mL 试剂1: 24;3.8 mL、试剂2: 12;2.6mL 试剂1: 1;59mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 1;57mL、试剂2: 1;19mL 试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;6mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1:12;3.8mL 试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL 200测试/盒（试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL） 240测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 260测试/盒（试剂1:1;49mL、试剂2:1;19mL） 300测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;24mL） 310测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;25mL） 320测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;67mL、试剂2:1;26.5mL） 350测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 360测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 400测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 450测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 470测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 480测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;26mL） 530测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 300测试/盒（试剂1:1;57mL 试剂2:1;20mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL，试剂2:1;23mL） 校准品（单水平）：1;2mL、1;1mL、1;3mL 质控品（水平1）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 质控品（水平2）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 。 (批准日期：20201208)。 本试剂盒适用九强G9800、日立 7180/7600/7100/7080/7060/7020/3100/3500/3110、日立 LABOSPECT003/008/008AS/006、贝克曼COULTER AU400/640/480/680/2700/5400/5800、贝克曼COULTER UniCel DXC800/CX7、西门子 ADVIA 1800/2400、西门子Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、迈瑞BS-2000M/BS-800/ BS-800M、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、罗氏cobas c 311全自动生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统 （cobas c 501模块）、科华G9800全自动生化分析仪、G92000全自动生化免疫分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 变更为 本试剂盒适用九强G9800、日立 7180/7600/7100/7080/7060/7020/3100/3500/3110、日立 LABOSPECT003/008/008AS/006、贝克曼COULTER AU400/640/480/680/2700/5400/5800、贝克曼COULTER UniCel DXC800/CX7、西门子 ADVIA 1800/2400、西门子Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、迈瑞BS-2000M/BS-800/ BS-800M/ BS-2000/BS-2600M/BS-2800M、东芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、罗氏cobas c 311全自动生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统 （cobas c 501模块）、科华G9800全自动生化分析仪、G92000全自动生化免疫分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 ； 试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 2;60mL、试剂2: 2;20mL 试剂1: 1;30mL、试剂2: 1;10mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 2;45mL、试剂2: 2;15mL 试剂1: 24;4.2 mL、试剂2: 12;2.9 mL 试剂1: 24;3.8 mL、试剂2: 12;2.6mL 试剂1: 1;59mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 1;57mL、试剂2: 1;19mL 试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;6mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1:12;3.8mL 试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL 200测试/盒（试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL） 240测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 260测试/盒（试剂1:1;49mL、试剂2:1;19mL） 300测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;24mL） 310测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;25mL） 320测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;67mL、试剂2:1;26.5mL） 350测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 360测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 400测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 450测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 470测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 480测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;26mL） 530测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 300测试/盒（试剂1:1;57mL 试剂2:1;20mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL，试剂2:1;23mL） 校准品（单水平，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL 质控品（水平1，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 质控品（水平2，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 变更为 试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 2;60mL、试剂2: 2;20mL 试剂1: 1;30mL、试剂2: 1;10mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 2;45mL、试剂2: 2;15mL 试剂1: 24;4.2 mL、试剂2: 12;2.9 mL 试剂1: 24;3.8 mL、试剂2: 12;2.6mL 试剂1: 1;59mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 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1;30mL、试剂2: 1;10mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 2;45mL、试剂2: 2;15mL 试剂1: 24;4.2 mL、试剂2: 12;2.9 mL 试剂1: 24;3.8 mL、试剂2: 12;2.6mL 试剂1: 1;59mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 1;57mL、试剂2: 1;19mL 试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;6mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1:12;3.8mL 试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL 200测试/盒（试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL） 240测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 260测试/盒（试剂1:1;49mL、试剂2:1;19mL） 300测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;24mL） 310测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;25mL） 320测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;67mL、试剂2:1;26.5mL） 350测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 360测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 400测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 450测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 470测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 480测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;26mL） 530测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 300测试/盒（试剂1:1;57mL 试剂2:1;20mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL，试剂2:1;23mL） 试剂1：1;34 mL、试剂2：1;12 mL 校准品（单水平）：1;2mL、1;1mL、1;3mL 质控品（水平1）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 质控品（水平2）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 变更为 试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 2;60mL、试剂2: 2;20mL 试剂1: 1;30mL、试剂2: 1;10mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 2;45mL、试剂2: 2;15mL 试剂1: 24;4.2 mL、试剂2: 12;2.9 mL 试剂1: 24;3.8 mL、试剂2: 12;2.6mL 试剂1: 1;59mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 1;57mL、试剂2: 1;19mL 试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;6mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1:12;3.8mL 试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL 200测试/盒（试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL） 240测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 260测试/盒（试剂1:1;49mL、试剂2:1;19mL） 300测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;24mL） 310测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;25mL） 320测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;67mL、试剂2:1;26.5mL） 350测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 360测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 400测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 450测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 470测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 480测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;26mL） 530测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 300测试/盒（试剂1:1;57mL 试剂2:1;20mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL，试剂2:1;23mL） 试剂1：1;34 mL、试剂2:1;12 mL 试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL 试剂1:1;56mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;54mL、试剂2:1;18mL 试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL 390测试/盒（试剂1：1;46mL、试剂2：1;20mL） 试剂1:1;72mL、试剂2:1;25mL 540测试/盒（试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL） 试剂1:1;51mL、试剂2:1;17mL 试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL 试剂1:1;36mL、试剂2:1;12mL 校准品（单水平，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL 质控品（水平1，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 质控品（水平2，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL； 适用仪器变化： 本试剂盒适用九强G9800、日立 7180/7600/7100/7080/7060/7020/3100/3500/3110、日立 LABOSPECT003/008/008AS/006、 贝克曼COULTER AU400/640/480/680/2700/5400/5800、贝克曼COULTER UniCel DXC800/CX7、西门子 ADVIA 1800/2400、西门子Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、雅培ARCHITECTc4000/c8000/c16000、迈瑞BS-2000M/BS-800/BS-800M/BS-2000/BS-2600M/BS-2800M、东芝TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、罗氏cobas c 311全自动生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统 （cobas c 501模块）、科华G9800全自动生化分析仪、G92000全自动生化免疫分析仪。 变更为 本试剂盒适用九强G9800、日立7180/7600/7100/7080/7060/7020/3100/3500/3110、日立 LABOSPECT003/008/008AS/006/008alpha;、 贝克曼COULTER AU400/640/480/680/2700/5400/5800/DxC 700 AU、贝克曼COULTER UniCel DXC800/CX7、西门子 ADVIA 1800/2400、西门子Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子Atellica CH 930、迪瑞CS-6400/CS-1200、海拓华擎AU400、新产业Biossays C8全自动生化免疫分析仪，雅培ARCHITECTc4000/c8000/c16000、雅培Alinity c、迈瑞BS-2000M/BS-800/BS-800M/BS-2000/BS-2600M/BS-2800M、东芝TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、罗氏cobas c 311全自动生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统 （cobas c 501模块）、科华ZY-1200、科华G9800全自动生化分析仪、G92000全自动生化免疫分析仪。 。 (批准日期：20230322)。 生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001。 (批准日期：20240611)。 包装规格变化： 试剂1: 1;60mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 2;60mL、试剂2: 2;20mL 试剂1: 1;30mL、试剂2: 1;10mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1: 1;45mL、试剂2: 1;15mL 试剂1: 2;45mL、试剂2: 2;15mL 试剂1: 24;4.2 mL、试剂2: 12;2.9 mL 试剂1: 24;3.8 mL、试剂2: 12;2.6mL 试剂1: 1;59mL、试剂2: 1;20mL 试剂1: 1;57mL、试剂2: 1;19mL 试剂1: 1;18mL、试剂2: 1;6mL 试剂1: 5;20mL、试剂2: 1;30mL 试剂1:12;3.8mL 试剂2:6;2.6mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL 200测试/盒（试剂1:1;42mL、试剂2:1;15mL） 240测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 260测试/盒（试剂1:1;49mL、试剂2:1;19mL） 300测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;24mL） 310测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;25mL） 320测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 330测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;67mL、试剂2:1;26.5mL） 350测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 350测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 360测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 400测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 450测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 470测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 480测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;26mL） 530测试/盒（试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL） 530测试/盒（试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL） 300测试/盒（试剂1:1;57mL 试剂2:1;20mL） 370测试/盒（试剂1:1;69mL，试剂2:1;23mL） 试剂1：1;34 mL、试剂2:1;12 mL 试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL 试剂1:1;56mL、试剂2:1;20mL 试剂1:1;54mL、试剂2:1;18mL 试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL 390测试/盒（试剂1：1;46mL、试剂2：1;20mL） 试剂1:1;72mL、试剂2:1;25mL 540测试/盒（试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL） 试剂1:1;51mL、试剂2:1;17mL 试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL 试剂1:1;36mL、试剂2:1;12mL 校准品（单水平，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL 质控品（水平1，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 质控品（水平2，选配）：1;2mL、1;1mL、1;3mL、1;5mL 变更为 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL； 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL； 试剂1:1;30mL、试剂2:1;10mL； 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL； 试剂1:24;4.2mL、试剂2:12;2.9mL； 试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL； 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL； 试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL； 试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL； 试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL； 270测试/盒； 310测试/盒； 360测试/盒； 400测试/盒； 440测试/盒； 460测试/盒； 470测试/盒； 500测试/盒； 540测试/盒； 560测试/盒； 720测试/盒； 800测试/盒； 880测试/盒； 920测试/盒。 校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 ； 适用仪器变化： 本试剂盒适用九强G9800、日立7180/7600/7100/7080/7060/7020/3100/3500/3110、日立 LABOSPECT003/008/008AS/006/008alpha;、 贝克曼COULTER AU400/640/480/680/2700/5400/5800/DxC 700 AU、贝克曼COULTER UniCel DXC800/CX7、西门子 ADVIA 1800/2400、西门子Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子Atellica CH 930、迪瑞CS-6400/CS-1200、海拓华擎AU400、新产业Biossays C8全自动生化免疫分析仪，雅培ARCHITECTc4000/c8000/c16000、雅培Alinity c、迈瑞BS-2000M/BS-800/BS-800M/BS-2000/BS-2600M/BS-2800M、东芝TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、罗氏cobas c 311全自动生化分析仪、罗氏cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统 （cobas c 501模块）、科华ZY-1200、科华G9800全自动生化分析仪、G92000全自动生化免疫分析仪。 变更为 本试剂盒适用九强G9800，日立7180/7600/3100/3500/3110、日立LABOSPECT008/008AS/006/008alpha;，贝克曼COULTER AU480/680/5800/DxC 700 AU/UniCel DXC800，西门子ADVIA 1800/2400、西门子Dimension EXL/RXL、西门子 ADVIA Chemistry XPT、西门子Atellica CH 930，迪瑞CS-6400/CS-1200/CS-2000，海拓华擎AU400，新产业Biossays C8全自动生化分析仪，雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000、雅培Alinity c，迈瑞BS-2000M/BS-800/BS-800M/BS-2000/BS-2600M/BS-2800M、G92000全自动生化分析仪，佳能TBA-120FR/2000FR/FX8，罗氏cobas c 311全自动生化分析仪、罗氏cobas 8000 c 502/701/702、罗氏cobas 6000 c 501、罗氏cobas pro c503、罗氏cobas pure c 303，科华ZY-1200/G9800全自动生化分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。 。 (批准日期：20240711) |
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