| 产品名称 | 一次性使用手术洞巾 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术洞巾由纺粘和熔喷复合的无纺布制成，覆有加强片的洞巾加强片区域为关键区域，未覆有加强片的洞巾整体均为关键区域，加强片为纺粘、熔喷无纺布复合PE膜制成的吸液材料。洞巾根据手术需要可选用加强片、洞巾贴、积液袋、弹性膜、粘扣带、医用胶带、PE膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172640911 |
| 注册人名称 | 河南省珠峰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 夏邑县产业集聚区 |
| 生产地址 | 夏邑县产业集聚区 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用手术洞巾(注册证编号：豫械注准20172640911)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2022-11-09 |
| 变更情况 | 结构及组成由“一次性使用手术洞巾由非织造布加工制成，覆有加强片的洞巾加强片区域为关键区域，未覆有加强片的洞巾整体均为关键区域。洞巾根据手术需要可选用覆有吸液功能的加强片及洞巾贴、积液袋、弹性膜、粘扣带、医用胶带、PE膜。”变更为“一次性使用手术洞巾由纺粘和熔喷复合的无纺布制成，覆有加强片的洞巾加强片区域为关键区域，未覆有加强片的洞巾整体均为关键区域，加强片为纺粘、熔喷无纺布复合PE膜制成的吸液材料。洞巾根据手术需要可选用加强片、洞巾贴、积液袋、弹性膜、粘扣带、医用胶带、PE膜。”；产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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