| 产品名称 | 血脂多项复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为水平1和水平2两个浓度水平。主要组成成份：本产品为人血清基质，主要成份为血脂高值原料，并添加了一些化合物：海藻糖.2H2O，蔗糖，甘油、氯化钠，叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为血脂多项复合质控品，包含项目共计六项，分别为：总胆固醇(TC)、总甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA1)载脂蛋白B(ApoB)。本产品与上海蓝怡科技股份有限公司的试剂盒配套使用，用于对相应检测项目常规质量控制中的监控。 |
| 型号规格 | 水平1:3ml×1(冻干品),水平2:3ml×1(冻干品);水平1:3ml×2(冻干品),水平2:3ml×2(冻干品);水平1:3ml×6(冻干品),水平2:3ml×6(冻干品);水平1:3ml×12(冻干品),水平2:3ml×12(冻干品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密闭、避光保存可稳定12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400574 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400574”注册证共同使用。;2018-08-20,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400574”注册证共同使用。;2018-11-26,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400574”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400574”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-06,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400574”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-22,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400574”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-29 |
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