| 产品名称 | ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由A1型、B型、O型红细胞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于人ABO血型反定型检测，仅用于临床检验，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 每盒有A1、B、O细胞各一瓶，10mL/瓶，4%或0.8%两种浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期90天。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173401412 |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2018-10-30 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”。 2020-07-30 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-05-24 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。 2022-05-30 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2022-08-30 适用机型由“烟台艾德康生物科技有限公司的AISEN120、AISEN200、AISEN170、AISEN90全自动血库系统，艾德康NJ-12医用离心机、湖南湘仪实验室仪器开发有限公司的TD-24K医用离心机、长沙英泰仪器有限公司的TXK-4医用离心机。”变更为“烟台艾德康生物科技有限公司的AISEN120、AISEN200、AISEN170、AISEN90全自动血库系统，Blozer 200、Blozer 150、Blozer 120、Blozer 100、Blozer 72全自动血型分析仪，艾德康NJ-12医用离心机，湖南湘仪实验室仪器开发有限公司的TD-24K医用离心机，长沙英泰仪器有限公司的TXK-4医用离心机。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-11-16 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区 2024-01-15 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80123111; 010-56929911;13691577026 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
