| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑缓冲液(pH 6.7)、N-乙酰半胱氨酸、肌酸磷酸、EDTA、葡萄糖；R2：ADP、AMP、五磷酸二腺苷、NADP、G-6-PDH、HK。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活性，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：4×450ml,R2：3×150ml；R1：2×300ml,R2：2×75ml；R1：10×60ml,R2：10×15ml；R1：3×80ml,R2：3×20ml；R1：2×90ml,R2：3×15ml；R1：3×60ml,R2：3×15ml；R1：3×40ml,R2：1×30ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml； R1：1×20ml,R2：1×5ml |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400150 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 批准日期 | 2021-08-17 |
| 有效期至 | 2026-08-16 |
| 变更情况 | 1、变更产品技术要求（涉及条款号2.5.1；2.5.2；3.6.1；2.3.2；3.7.1；3.7.2；附录A、B），详见附件1。 2、变更产品说明书,详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400150”注册证共同使用。;2018-02-26,注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400150”注册证共同使用。;2018-08-20,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400150”注册证共同使用。;2018-11-26,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400150”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”； 2.增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；500测试（R1：1×500测试、R2：1×500测试）； 3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共3页）； 4.产品说明书文字变更，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20172400150”注册证共同使用。;2021-09-10,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400150”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400150”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-17,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）；;本文件与“沪械注准20172400150”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-29 |
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