| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：甘氨酸缓冲液；试剂2(R2)：羊抗人AT-Ⅲ抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中抗凝血酶Ⅲ的活力，作为辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1: 4×450ml、R2: 3×150ml；R1: 2×300ml、R2: 2×75ml；R1:10×60ml、R2: 10×15ml；R1: 3×80ml、R2:3×20ml；R1: 2×90ml、R2: 3×15ml；R1: 3×60ml、R2:3×15ml；R1: 3×40ml、R2:1×30ml；R1: 1×60ml、R2:1×15ml；R1: 1×20ml、R2: 1×5ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400090 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400090”注册证共同使用。;2018-08-20,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400090”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400090”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400090”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400090”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-21,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400090”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-29 |
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