| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳挂式A、耳挂式B、耳挂式A-1、耳挂式B-1、绑带式A、绑带式B、绑带式A-1、绑带式B-1、耳挂式A-6、耳挂式B-6、耳挂式A-7、耳挂式B-7、耳挂式A-2-1、耳挂式B-2-1、耳挂式A-10、耳挂式B-10、耳挂式A-11、耳挂式B-11由口罩体、鼻夹和口罩带组成，颈带式A-1、颈带式B-1、颈带式A-2、颈带式B-2由口罩体、鼻夹、口罩带和挂钩组成，耳挂式A-3-1、耳挂式B-3-1、耳挂式A-4-1、耳挂式B-4-1由口罩体、鼻夹、口罩带和海绵条组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20202140234 |
| 注册人名称 | 纳通医用防护器材（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）空港国际物流区第一大街2号（2）综合楼二层230室 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路296号2号厂房,1号厂房一楼南侧（仓库）,天津空港经济区经一路296号2号厂房,1号厂房一楼南侧（仓库） |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 型号、规格变更 20220418,结构及组成变更 20220418,产品技术要求变更 20220418,其他变更 20220418 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 18901162014;010-82292929 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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