| 产品名称 | 体外除颤监护仪 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对成人、小儿(含婴儿)患者进行半自动体外除颤治疗、手动异步体外除颤治疗、体外同步心脏复律治疗、无创体外起搏治疗，同时也可对患者进行心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼吸末二氧化碳监护。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员及在基础生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在医疗机构和/或EMS环境下使用。该产品必须由医师或遵医嘱使用。 半自动体外除颤治疗用于无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者；手动异步体外除颤治疗用于终止患者的心动过速和心室颤动症状；体外同步心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动；体外无创起搏治疗用于症状性心动过缓患者。 心电监护用于测量、显示和记录患者的心电波形和心率，并提供报警；无创血压监护可无创地对上臂周长大于13cm且年龄大于等于3周岁的患者进行动脉血压监护；脉搏血氧饱和度可对进行血氧饱和度和脉率监护；呼吸末二氧化碳监护可对患者进行呼气末二氧化碳监护并提供呼气频率数值。 该产品不适用于新生儿患者。 |
| 型号规格 | Efficia DFM100 |
| 注册证编号 | 国械注准20183080392 |
| 注册人名称 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区科技北三路2号 |
| 生产地址 | 深圳市南山区科技北三路 2 号；深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6821。 |
| 批准日期 | 2018-09-18 |
| 有效期至 | 2023-09-17 |
| 变更情况 | 2021-08-24 “生产地址:深圳市南山区科技北三路 2 号”变更为“生产地址:深圳市南山区科技北三路 2 号；深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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