| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 【主要组成成分】 血糖试纸：由胶片、油墨、双面胶和药水组成。其中药水包括葡萄糖脱氢酶(14.6%)，电子介体(48.8%)，不参与反应物质(36.6%)。 品管液： GH Level 1: 低浓度 成分：防腐剂0.2%，葡萄糖0.03%，染料0.07% ，非反应物质5.1%，水94.6%。 GH Level 2: 中浓度 成分：防腐剂0.2%，葡萄糖0.08%，染料0.07% ，非反应物质5.1%，水94.55%。 GH Level 3: 高浓度 成分：防腐剂0.2%，葡萄糖0.3%，染料0.07% ，非反应物质5.1%，水94.33%。 (品管液的质控范围请详见与之配套的GH8型血糖试纸瓶或铝箔袋上标注的范围)。 产品中不包含，但测试时需要的物品： 血糖仪：天津亿朋医疗器械有限公司生产的血糖仪，型号：GH81型、GH81 BT型、GH82型、GH82 BT型、GH83型及GH83 BT型。 采血笔：型号：RC-AD-VIX或RC-AD-VII(或已取得医疗器械注册证号的合格产品)。 采血针: 型号：28G或30G(或已取得医疗器械注册证号的合格产品)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的血糖仪配套使用(GH8型血糖试纸与本公司生产的GH81型、GH81 BT型、GH82型、GH82 BT型、GH83型、GH83 BT型血糖仪配套使用；GH81型血糖试纸与本公司生产的GH81型、GH81 BT型血糖仪配套使用；GH82型血糖试纸与本公司生产的GH82型、GH82 BT型血糖仪配套使用；GH83型血糖试纸与本公司生产的GH83型、GH83 BT型血糖仪配套使用)，用于定量检测新鲜毛细血管全血及静脉全血中的葡萄糖浓度。毛细血管全血检测部位可以是手指或手掌及前臂。静脉全血检测仅限于医疗专业人员使用。 本产品不得用于新生儿和妊娠妇女的血糖检测。 本产品可由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。 本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件 ·血糖试纸应储存在原包装内，存放于环境温度4℃~30℃，相对湿度10%~90%的阴凉干燥处，避免阳光直射和高温，请勿冷冻。 ·血糖质控液应储存在环境温度4℃~30℃，相对湿度10%~90%的阴凉干燥处，避免阳光直射和高温，请勿冷冻。 ·瓶装血糖试纸取出后立即盖紧瓶盖，并立即使用。开瓶后的血糖试纸储存环境温度为4℃~30℃，相对湿度为10%~90%。 ·单片包装的血糖试纸应在铝箔袋撕口后立即使用。 注：请按储存要求存放血糖试纸，如血糖试纸存放不当，将对检验结果产生影响。 2.有效期 ·血糖试纸有效期：未开封有效期自生产之日起24个月，瓶装血糖试纸开瓶后有效期自开瓶之日起3个月，单片包装的血糖试纸应在铝箔袋撕口后立即使用。 ·血糖质控液有效期：未开瓶有效期自生产之日起24个月，开瓶后有效期自开瓶之日起3个月。 注：不得使用已过期的血糖试纸，过期的血糖试纸会导致测试结果不准确。 生产日期及使用期限详见包装标签。 |
| 注册证编号 | 津械注准20192400002 |
| 注册人名称 | 天津亿朋医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市滨海新区汉沽营城街35、37号 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区汉沽营城街35、37号 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2024-01-01 |
| 变更情况 | 生产地址变更 2021-10-14 产品储存条件和/或有效期变更 2021-10-14 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 2021-10-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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