| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸：3.75g/L，聚乙二醇6000：40g/L，表面活性剂：0.01%，牛血清白蛋白：2g/L，防腐剂：0.02%；试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷：6.06g/L，山羊抗人CRP多克隆抗体致敏胶乳：0.2%，聚乙烯吡咯烷酮K-30：8g/L，牛血清白蛋白：2g/L，表面活性剂：0.01%，防腐剂：0.02%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于免疫比浊法定量检测待测人体血清、血浆样品的C-反应蛋白(C-reactive protein，CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：60×1mL，试剂2：1×10mL；试剂1：1×20mL，试剂2：10×2mL；试剂1：80×250μL，试剂2:10×2mL；试剂1：3×60mL，试剂2：3×60mL；试剂1：1×60mL，试剂2：3×20mL；试剂1：2×50mL，试剂2：2×50mL；试剂1：1×20mL，试剂2：1×20mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未打开包装的试剂盒应储存于2-8℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401324 |
| 注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层 |
| 批准日期 | 2021-11-25 |
| 有效期至 | 2027-06-15 |
| 变更情况 | 无2021-11-25 00:00:00_生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；包装规格由【R1:60×1ml,R2:1×10ml;R1:1×20ml,R2:10×2ml；R1:80×250μl,R2:10×2ml;R1:3×60ml,R2:3×60ml；R1:1×60ml,R2:3×20ml;R1:2×50ml,R2:2×50ml；R1:1×20ml,R2;1×20ml。】变更为【试剂1：60×1mL，试剂2：1×10mL；试剂1：1×20mL，试剂2：10×2mL；试剂1：80×250μL，试剂2:10×2mL；试剂1：3×60mL，试剂2：3×60mL；试剂1：1×60mL，试剂2：3×20mL；试剂1：2×50mL，试剂2：2×50mL；试剂1：1×20mL，试剂2：1×20mL。】；主要组成成分由【见说明书】变更为【试剂1：甘氨酸：3.75g/L，聚乙二醇6000：40g/L，表面活性剂：0.01%，牛血清白蛋白：2g/L，防腐剂：0.02%；试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷：6.06g/L，山羊抗人CRP多克隆抗体致敏胶乳：0.2%，聚乙烯吡咯烷酮K-30：8g/L，牛血清白蛋白：2g/L，表面活性剂：0.01%，防腐剂：0.02%。】；预期用途由【适用于免疫比浊法精确定量检测待测样品的C-反应蛋白（CRP）的含量。】变更为【适用于免疫比浊法定量检测待测人体血清、血浆样品的C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）的含量。】；备注由【原产品注册证编号：鄂食药监械（准）字2013第2401324号，原产品名称：超敏C-反应蛋白测定试剂盒。】变更为【注册证生效日期2022年06月16日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-06-16】变更为【2021-11-25 17:54:32】；有效期至由【2022-06-15】变更为【2027-06-15】；,2023-09-12 13:03:32_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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