| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒储存条件为2~8℃，有效期12个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。3.试剂盒开封后2~8℃保存28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172402101 |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。 |
| 批准日期 | 2022-05-05 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2022-05-05生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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