| 产品名称 | 锁定金属接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以GB4234.1中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢和GB/T13810中规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。该产品的产品型式为:浅螺纹(HA)、对称螺纹(HC)、填塞钉(HT)。旋动部分型式分为:一字槽、十字槽、内六角、四方槽、内三角、梅花型。钛合金产品包括表面无着色和经过阳极氧化表面处理两种。非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与锁定型金属接骨板配合使用, 适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134294 |
| 注册人名称 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464294 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2027-08-15 |
| 变更情况 | 2018-01-09 1、注册证载明型号规规格中“钛合金表面无着色”变更为“钛合金产品包括表面无着色和经过阳极氧化表面处理两种。” 2、注册产品标准变化见附件标准更改单。 2022-06-30 结构及组成、产品技术要求变更详见附页。 2023-08-30 注册人住所由张家港市锦丰镇合兴健康南路；生产地址由张家港市锦丰镇合兴健康南路;注册人住所变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号；生产地址变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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