| 产品名称 | PTA高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW球囊扩张导管，由球囊、标记环、导管、导管加强件、导管座、球囊护套和抗折套管组成。球囊材料为聚酰胺(PA)。部分型号导管和球囊上涂有亲水涂层。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(如髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、锁骨下动脉以及肾动脉等)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030955 |
| 注册人名称 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 |
| 生产地址 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 |
| 批准日期 | 2022-07-25 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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