| 产品名称 | 主动脉覆膜支架送放器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架承载导管、定杆和鞘管三部分组成、由聚四氟乙烯、硅橡胶及尼龙制成、经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司的主动脉覆膜支架配合使用，可装载、输送和释放主动脉覆膜支架。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173034262 |
| 注册人名称 | 北京裕恒佳科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路16号33幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼102室，1号楼205、211、222室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774262。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2018-08-07 1. 产品名称由“血管腔内支撑型人工血管送放器”变更为“主动脉覆膜支架送放器”。 2. 适用范围由“该产品与本公司的支撑型人工血管配合使用，可装载、输送和释放主动脉腔内支撑型人工血管”变更为“该产品与本公司的主动脉覆膜支架配合使用，可装载、输送和释放主动脉覆膜支架”。 3. 产品技术要求中产品名称变更，见产品技术要求变化对比表。 2021-03-04 “生产地址:北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层”变更为“生产地址:北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼101、102室”。 2022-06-17 一、变更型号规格，详见附件。二、变更产品技术要求，详见附件。 2022-10-25 “生产地址：北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼101、102室”变更为“生产地址：北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼101、102室，1号楼205、211、222室” 2023-06-01 生产地址由：北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼101、102室，1号楼205、211、222室；生产地址变更为：北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼102室，1号楼205、211、222室 2024-04-26 注册人住所由北京市海淀区阜成路81号院1号楼1层103A号房间;变更为：北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路16号33幢1至4层101 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13910629146; 010-63716571-0;010-63713776;13910677921 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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