| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用医用输血(液)器具用软聚氯乙烯(PVC),医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料(HDPE),丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS)，制造医疗器械用不锈钢针管；产品由袋式输液器【组件有瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、进气管、开/关夹、管路、液袋、滴管、滴斗、下二通接头、管路、流量调节器、注射件(如果有)、药液过滤器】和静脉输液针(组件有保护套、针管、针柄、软管、连接座)二部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床分装药液，对人体静脉输送药液。 |
| 型号规格 | YD1(100、150、250、300ml)带针[0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9 TW(RW)·SB(LB)] YD2(100、150、250、300ml)带针[0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9 TW(RW)·SB(LB)] |
| 注册证编号 | 国械注准20173141007 |
| 注册人名称 | 荣嘉医疗科技（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 生产地址 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661007 |
| 批准日期 | 2022-07-20 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | 2018-01-05 “注册人住所:江西余江工业园区；生产地址:江西余江工业园区、余江县城中洲开发区南端、余江龙岗工业园”变更为“注册人住所:江西省鹰潭市余江县余江工业园区；生产地址:江西省鹰潭市余江县余江工业园区”。 2022-04-25 申请人申请许可事项变更，变更内容为根据新版强制性标准要求更新产品技术要求内容，具体变化见附件。 2022-08-31 注册人名称:鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司;变更为：注册人名称:荣嘉医疗科技（集团）有限公司 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4000701999; 0701-5881709;0701-5882999;18670138387;19007026429 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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