产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由锚钉、缝线和插入器组成。聚醚醚酮锚钉由符合YY/T0660的聚醚醚酮制成,缝线分为白色缝线和蓝白色缝线,白色缝线由超高分子量聚乙烯材料制成,蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线加聚丙烯单丝编织而成,蓝色染料为符合21CFR74.3045的酞菁铜。插入器由不锈钢柄体和手柄组成,为辅助工具,不植入体内,其中与人体短暂接触的插入器柄体部分由符合YY/T0726的630不锈钢制成。产品为无菌提供,采用环氧乙烷灭菌。产品有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 产品适用于足、踝、膝、髋、腕、手、肘、肩的骨与软组织的连接固定。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20223130944 |
注册人名称 | 长春圣博玛生物材料有限公司 |
注册人住所 | 长春高新区超群街666A号 |
生产地址 | 长春高新区超群街666A号 |
批准日期 | 2022-07-19 |
有效期至 | 2027-07-18 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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